NPRA | Pra-Pendaftaran Sistem QUEST3+ - iena lifestyle blogger

APA ITU NPRA

Merupakan singkatan kepada National Pharmaceutical Regulatory Agency iaitu Agensi Kawalan Selia Farmaseutikal Kebangsaan.

NPRA adalah sebuah agensi di bawah Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) yang bertanggungjawab memastikan keselamatan, kualiti, dan keberkesanan produk farmaseutikal (ubat-ubatan, vaksin, produk kesihatan, dan kosmetik) di Malaysia.

Tugas & Tanggungjawab NPRA

Pendaftaran Produk Farmaseutikal
- Menilai dan meluluskan ubat-ubatan, vaksin, produk biologi, dan alat perubatan sebelum dijual di pasaran.
- Memastikan produk memenuhi piawaian keselamatan, kualiti, dan keberkesanan.
Pemantauan Kesan Sampingan (Pharmacovigilance)
- Menerima dan menyiasat laporan Adverse Drug Reactions (ADR) dan Adverse Events Following Immunisation (AEFI).
- Mengambil tindakan jika terdapat risiko kesihatan daripada produk yang sudah dipasarkan.
Penguatkuasaan Peraturan
- Memastikan syarikat farmaseutikal mematuhi undang-undang seperti Akta Ubat-ubatan 1952 dan Akta Peranti Perubatan 2012.
- Menyekat produk haram atau tidak selamat di pasaran.
Kawalan Produk Kosmetik
- Mengawal selia pendaftaran dan pemantauan produk kosmetik melalui sistem QUEST3+.
Pengesanan Produk Palsu & Tidak Sah
- Bekerjasama dengan pihak berkuasa untuk membendung ubat-ubatan tiruan atau tidak berdaftar.
Pendidikan & Kesedaran Awam

Memberi maklumat kepada pengamal perubatan dan orang awam tentang penggunaan ubat yang selamat.

Tujuan NPRA

Melindungi kesihatan awam dengan memastikan hanya produk farmaseutikal yang selamat dan berkualiti dipasarkan.
Mengawal selia industri farmaseutikal agar mematuhi piawaian antarabangsa.
Meningkatkan akses kepada ubat-ubatan yang berkesan tanpa menjejaskan keselamatan.

NPRA memainkan peranan penting dalam memastikan rakyat Malaysia mendapat rawatan perubatan yang selamat, berkesan, dan berkualiti.

Borang Permohonan Keahlian Penuh QUEST3+

Untuk menjalankan urusan seperti pendaftaran produk, pengubahsuaian, pelesenan, pembaharuan, dan transaksi berkaitan lain, anda perlu mendaftar sebagai ahli penuh dan membeli sijil digital dalam bentuk USB token. Setelah memperoleh dan memasang sijil digital tersebut, anda boleh melakukan transaksi dalam sistem QUEST3+.

Slip Keahlian / Status Permohonan Keahlian Penuh QUEST3+

Anda boleh menggunakan borang ini untuk Memeriksa status permohonan keahlian penuh anda untuk Mendapatkan slip keahlian.

Persampelan Pasaran (Market Sampling)

Ini adalah pemasukan sekali sahaja bagi produk kosmetik yang belum didaftarkan, khusus untuk tujuan:Ujian pasaran (test market).

Kajian estetik untuk menilai penerimaan produk oleh pengguna atau pengilang. Produk ini TIDAK BOLEH DIJUAL UNTUK TUJUAN KOMERSIAL.

Permohonan Dalaman (In-House Application)

Proses penilaian dalaman dijalankan oleh syarikat untuk Menilai sampel produk sama ada dari R&D (Penyelidikan & Pembangunan) atau barisan pengeluaran.

Tujuan pemilihan produk, persampelan dalaman, atau demonstrasi. Produk ini mungkin juga merupakan produk sedia ada di negara asal.
Produk ini TIDAK BOLEH DIJUAL UNTUK TUJUAN KOMERSIAL.

Borang Laporan Kesan Sampingan Ubat oleh Profesional Kesihatan (ADR PDF Form)

Anda digalakkan melaporkan SEMUA kesan sampingan yang disyaki (ADR) termasuk produk tradisional dan kejadian buruk selepas imunisasi (AEFI) kepada Pusat Pemantauan Kesan Sampingan Ubat Kebangsaan.

Borang Laporan Kesan Sampingan Ubat/Vaksin oleh Pengguna (Consumer Reporting PDF Form)
Jika anda atau orang tersayang mengalami sebarang kesan sampingan akibat ubat atau vaksin, sila laporkan kepada NPRA (National Pharmaceutical Regulatory Agency). Laporan anda membantu meningkatkan keselamatan penggunaan ubat di Malaysia.

Panduan Pendaftaran Keahlian dan Pembelian Sijil Digital untuk QUEST 3+

Untuk menjalankan urusan seperti:
✅ Pendaftaran produk
✅ Pengubahsuaian (variation)
✅ Pelesenan
✅ Pembaharuan (renewal)
dan transaksi berkaitan lain dalam QUEST 3+, anda perlu:

Mendaftar Keahlian
Membeli Sijil Digital (dalam bentuk USB Token)

Setelah sijil digital dipasang, anda boleh mula melakukan transaksi dalam sistem QUEST 3+.

Langkah-Langkah Pendaftaran

1. Baca & Fahami Arahan Pendaftaran
Sebelum memulakan, pastikan anda memahami prosesnya.

2. Akses Laman Web NPCB
Layari laman web National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB).

Klik butang "Proceed" untuk mendaftar keahlian.

3. Muat Naik Dokumen Diperlukan
Borang pendaftaran memerlukan dokumen imej/scan (format JPEG/PDF, saiz di bawah 2MB) seperti:

Borang Pendaftaran Syarikat (ROB/ROC Malaysia)
Surat Kuasa Syarikat (Surat rasmi syarikat yang memberi kuasa kepada anda untuk bertindak mewakili syarikat)
Salinan MyKad/Pasport (depan & belakang)

Selepas isi borang dan hantar borang anda perlu menunggu 3 ke 5 hari untuk NPRA semak dokumen .

Tempoh Menunggu Kelulusan Pendaftaran QUEST3+

1. Proses Penilaian Biasa

Biasanya mengambil 3-5 hari bekerja selepas permohonan lengkap dihantar.
NPRA akan semak dokumen (syarikat, surat kuasa, MyKad/pasport).

2. Jika Ada Masalah/Kekurangan Dokumen

NPRA mungkin meminta maklumat tambahan → proses lebih lama (7-14 hari bekerja).
Pastikan semua dokumen lengkap dan jelas untuk elak kelewatan.

3. Notifikasi Kelulusan

Status akan berubah ke "Approved" dalam sistem QUEST3+.
Anda akan terima email/SMS untuk proceed ke pembayaran.

4. Bayaran melalui Internet Payment Gateway (IPG)
Bayaran dibuat melalui portal MSC Trustgate.

Langkah Selepas Kelulusan (Untuk Pembayaran)

1. Pilih Kaedah Bayaran

Internet Payment Gateway (IPG) melalui MSC Trustgate (kad kredit/debit).
Bank transfer/deposit (jika applicable).

5. Penghantaran/Pengambilan Sijil Digital (USB Token)
Sekiranya pembayaran disahkan oleh MSC Trustgate.com Sdn Bhd, sijil digital akan dihantar melalui kurier ke alamat syarikat dalam tempoh 7 hari bekerja.Alternatif: Anda boleh ambil sendiri sijil digital di Ibu Pejabat MSC Trustgate.com Sdn Bhd.

Proses Penghantaran USB Token

1. Jika bayaran selesai, USB Token akan:

Dihantar via kurier (7 hari bekerja).
Atau boleh self-collect di MSC Trustgate (1-3 hari bekerja).

Apa Jika Status Lama Tak Berubah?

   Semak spam/junk folder untuk email NPRA.

   Hubungi NPRA melalui:
   📞 03-7883 5400
   📧 npra@moh.gov.my
   🌐 Live Chat di portal QUEST3+.

6. Pasang Sijil Digital (USB Token)
Setelah menerima USB Token, ikuti panduan pemasangan yang disertakan.

Jika ada masalah teknikal, hubungi nombor telefon/email yang tertera dalam panduan.

Penting!

Pastikan dokumen yang dihantar jelas dan sah.
Sijil digital (USB Token) wajib dipasang sebelum boleh mengakses QUEST 3+.
Simpan ID Sijil Digital dengan selamat kerana ia diperlukan untuk log masuk.
Dengan sijil digital ini, urusan regulatori farmaseutikal anda di QUEST 3+ akan menjadi lebih mudah dan selamat!

Tempoh Masa untuk Pengambilan Sendiri (Self-Collect) Sijil Digital (USB Token) di MSC Trustgate

Jika anda memilih untuk ambil sendiri (self-collect) sijil digital (USB Token) di Ibu Pejabat MSC Trustgate, biasanya prosesnya lebih cepat berbanding penghantaran kurier.

Anggaran Tempoh:
✅ 1-3 Hari Bekerja selepas bayaran disahkan.

Setelah pembayaran melalui Internet Payment Gateway (IPG) diluluskan, MSC Trustgate akan memproses permohonan anda.

Anda akan menerima notifikasi (melalui email/telefon) apabila sijil digital sedia untuk diambil.

Lokasi Pengambilan:
📍 MSC Trustgate.com Sdn Bhd Headquarters
Alamat:

MSC Trustgate.com Sdn Bhd
Level 8, Menara TA One,
22, Jalan P. Ramlee,
50250 Kuala Lumpur, Malaysia.

Dokumen Diperlukan untuk Self-Collect:

Salinan resit/surat pengesahan pembayaran
Kad Pengenalan (MyKad) / Pasport asal
Surat Kuasa Syarikat (jika diambil oleh wakil syarikat)

Nota Penting:
Hubungi MSC Trustgate terlebih dahulu untuk mengesahkan sijil sudah siap dan membuat janji temu (jika diperlukan).

Waktu operasi: Isnin-Jumaat (8:30 pagi - 5:30 petang), kecuali cuti umum.
Jika sijil tidak diambil dalam tempoh 30 hari, ia mungkin dikenakan bayaran penyimpanan atau perlu dipohon semula.

Laman Web Rasmi: https://www.npra.gov.my
Hotline Aduan: 03-7883 5400